Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 29. siječnja davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca proizvođača AstraZeneca i Sveučilišta u Oxfordu za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Ovo je treće cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje je EMA preporučila odobravanje.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provelo je temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu predmetnog cjepiva te je jednoglasno zaključilo da podaci o cjepivu potvrđuju njegovu djelotvornost, sigurnost i kakvoću.
Znanstveno mišljenje EMA-e dostavit će se Europskoj komisiji, koja će u žurnom postupku donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Predmetno odobrenje bit će važeće u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.
“Ovim trećim pozitivnim mišljenjem dodatno smo povećali raspoloživost cjepiva koja će biti dostupna državama članicama EU-a i EGP-a u borbi protiv pandemije i zaštiti naših građana”, istaknula je Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e, te dodala: “Kao i u prethodnim slučajevima, CHMP je proveo detaljnu ocjenu ovog cjepiva, a znanstvena podloga našeg rada podupire čvrstu predanost EMA-e zaštiti zdravlja svih građana EU-a.”
Stručnjaci HALMED-a su kao hrvatski predstavnici sudjelovali u predmetnoj ocjeni kroz rad CHMP-a, kao i drugih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina EMA-e.
Kombinirani rezultati kliničkih podataka iz četiriju kliničkih ispitivanja provedenih u Ujedinjenom Kraljevstvu, Brazilu i Južnoafričkoj Republici pokazali su da je cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca sigurno i djelotvorno u prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Ova ispitivanja obuhvatila su oko 24.000 ispitanika. Polovina ispitanika primila je cjepivo, a druga polovina placebo.
Sigurnost cjepiva potvrđena je na temelju svih četiriju kliničkih ispitivanja. Međutim, EMA je ocjenu djelotvornosti cjepiva provela na temelju rezultata ispitivanja COV002 (provedenog u Ujedinjenom Kraljevstvu) i ispitivanja COV003 (provedenog u Brazilu). U drugim dvama ispitivanjima zabilježeno je manje od šest slučajeva pojave bolesti COVID-19, što se pokazalo nedostatnim za mjerenje preventivnog učinka cjepiva. Dodatno, budući da se predmetno cjepivo primjenjuje u dvije pune doze, s razmakom između primjene od 4 do 12 tjedana, EMA se usredotočila na rezultate u onih ispitanika koji su primili cjepivo na navedeni način.
Predmetna dva klinička ispitivanja (COV002 i COV003) pokazala su smanjenje broja simptomatskih slučajeva zaraze u osoba koje su primile cjepivo od 59,5% (64 od 5.258 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19) u usporedbi s ispitanicima koji su primili placebo (154 od 5.210 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19). Navedeni rezultati upućuju na to da je cjepivo pokazalo djelotvornost od oko 60% u kliničkim ispitivanjima.
Većina ispitanika u navedenim ispitivanjima bila je u dobi između 18 i 55 godina. Trenutačno nema dovoljno podataka o primjeni cjepiva u ispitanika starijih od 55 godina temeljem kojih se može pružiti precizni podatak o razini djelotvornosti cjepiva u toj populaciji. Međutim, s obzirom na to da je u ispitivanjima zabilježen imunološki odgovor u ovoj dobnoj skupini te temeljem iskustva s drugim cjepivima, očekuje se djelotvornost predmetnog cjepiva u predmetnoj populaciji. U skladu s navedenim, a s obzirom na to da postoje pouzdane informacije o sigurnosti primjene cjepiva u ovoj populaciji, znanstveni stručnjaci EMA-e smatraju da se predmetno cjepivo može primjenjivati u osoba starijih od 55 godina. Dodatne informacije bit će prikupljene u ispitivanjima koja se trenutačno provode, a koja uključuju veći udio ispitanika starije populacije.
Cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca primjenjuje se u dvije doze, s razmakom između primjene od 4 do 12 tjedana. Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su bol i osjetljivost na mjestu primjene cjepiva, glavobolju, umor, bolove u mišićima, opću slabost, zimicu, vrućicu, bolove u zglobovima i mučninu. Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon što cjepivo dobije odobrenje za stavljanje u promet, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija.
Više informacija dostupno je u obavijesti na internetskim stranicama EMA-e.
Izvor:www.halmed.hr