Što je cjepivo Moderna i za što se koristi?
Cjepivo Moderna je cjepivo za sprečavanje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 u osoba u dobi od 18 godina i starijih. Cjepivo Moderna sadrži molekulu koja se naziva glasnički RNK (mRNK) s uputama za proizvodnju proteina iz SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje COVID-19. Cjepivo Moderna ne sadrži sam virus i ne može uzrokovati COVID-19.
Kako se cjepivo Moderna primjenjuje?
Cjepivo Moderna primjenjuje se u 2 doze (0,5 ml svaka doza) u mišić jedne nadlaktice. Preporučuje se primjena druge doze 28 dana nakon prve doze.
Kako djeluje cjepivo Moderna?
Cjepivo sadrži 100 mikrograma mRNK koja kodira „spike“ protein (protein-šiljka) SARS-CoV-2 virusa. Cjepivo djeluje tako da u stanicama organizma potiče stvaranje proteina šiljka kakav na svojoj površini nosi koronavirus. Imunološki sustav osobe prepoznaje ovaj protein kao strani te kao prirodnu obranu tijela protiv njega proizvodi protutijela i T-stanice. Ako nakon cijepljenja cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav će prepoznati virus i biti spreman za obranu, čime će osoba biti zaštićena od bolesti COVID-19.
Učinkovitost Moderna cjepiva
Veliko kliničko ispitivanje pokazalo je da je cjepivo Moderna djelotvorno spriječilo bolest COVID 19 kod osoba starijih od 18 godina.
U ispitivanju je ukupno sudjelovalo oko 30.000 ljudi. Polovina je primila cjepivo, a polovina je dobila placebo. Ljudi nisu znali jesu li primili cjepivo ili placebo.
Učinkovitost je izračunata kod oko 28.000 ljudi u dobi od 18 do 94 godine koji nisu imali znakove prethodne infekcije. Istraživanje je pokazalo smanjenje broja simptomatskih slučajeva COVID-19 od 94,1% kod ljudi koji su primili cjepivo (11 od 14.134 cijepljenih osoba dobilo je COVID-19 sa simptomima) u usporedbi s ljudima koji su dobili placebo (185 od 14.073 ljudi koji su dobili placebo dobili su COVID-19 sa simptomima). To znači da je cjepivo pokazalo 94,1% učinkovitosti u ispitivanju.
Pokus je također pokazao 90,9% učinkovitosti kod sudionika s rizikom od težeg oblika COVID-19, uključujući one s kroničnim plućnim bolestima, srčanim bolestima, pretilošću, bolestima jetre, dijabetesom ili HIV infekcijom.
Djeca
Sigurnost i djelotvornost cjepiva COVID-19 Vaccine Moderna u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Cjepivo se mora primijeniti intramuskularno. Preferirano mjesto je deltoidni mišić nadlaktice. Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno, supkutano ili intradermalno. Preporučuje se pažljivo promatranje osobe najmanje 15 minuta nakon cijepljenja. Drugu dozu cjepiva ne smije se dati onima koji su imali anafilaktičku reakciju na prvu dozu cjepiva.
Trajanje zaštite i ograničenja učinkovitosti cjepiva
Trajanje zaštite stečene ovim cjepivom nije poznato i još se utvrđuje u kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku. Osobe možda neće biti u potpunosti zaštićene do 14 dana nakon druge doze cjepiva. Kao i s drugim cjepivima, cijepljenje cjepivom Moderna možda neće zaštititi sve primatelje cjepiva.
Mogu li osobe koje su već preboljele COVID-19 primiti cjepivo Moderna?
Nije bilo dodatnih nuspojava kod 343 osobe koje su primile cjepivo Moderna u ispitivanju, a prethodno su oboljele od COVID-19. Nije bilo dovoljno podataka iz ispitivanja da se zaključi koliko dobro cjepivo Moderna djeluje na ljude koji su već imali COVID-19.
Može li se cjepivom Moderna smanjiti prijenos virusa s jedne osobe na drugu?
Još nije poznat učinak cijepljenja cjepivom Moderna na širenje virusa SARS-CoV-2 u zajednici. Nije još poznato u kojoj mjeri cijepljene osobe mogu dalje prenositi i širiti virus.
Koliko dugo traje zaštita cjepivom Moderna?
Trenutačno nije poznato koliko dugo traje zaštita cjepivom Moderna. Tijekom kliničkog ispitivanja i još dvije godine nastavit će se pratiti zdravstveno stanje osoba cijepljenih ovim cjepivom kako bi se prikupilo više informacija o trajanju zaštite.
Mogu li djeca primiti cjepivo Moderna?
Trenutačno se ne preporučuje davati cjepivo Moderna djeci. EMA je s proizvođačem cjepiva postigla dogovor o planu ispitivanja cjepiva na djeci u kasnijoj fazi, nakon čega će se donijeti odluka o mogućem procjepljivanju djece.
Mogu li imunokompromitirane osobe primiti cjepivo Moderna?
Dostupni su ograničeni podatci o imunokompromitiranim osobama (osobama oslabljenog imunosnog sustava). Iako odgovor na cjepivo u imunokompromitiranih osoba može biti nešto slabiji, nema posebnih razloga za zabrinutost u pogledu sigurnosti. Imunokompromitirane osobe mogu primiti cjepivo jer one mogu biti izložene većem riziku od obolijevanja od COVID-a 19.
Mogu li trudnice i dojilje primiti cjepivo Moderna?
Ispitivanja na životinjama ne pokazuju nikakve štetne učinke tijekom trudnoće. Međutim, podatci o primjeni cjepiva Moderna tijekom trudnoće vrlo su ograničeni. Iako ne postoje ispitivanja među dojiljama, ne očekuju se rizici od cjepiva tijekom dojenja. Odluku o primjeni cjepiva u trudnica treba donijeti uz savjetovanje sa zdravstvenim radnikom uzimajući u obzir koristi i rizike.
Mogu li osobe s alergijama primiti cjepivo Moderna?
Osobe koje već znaju da su alergične na neki od sastojaka cjepiva navedenih u dijelu 6. upute o lijeku ne smiju primiti cjepivo. Alergijske reakcije (preosjetljivost) opažene su u osoba koje su primale cjepivo. Od početka primjene cjepiva u kampanjama cijepljenja zabilježen je vrlo mali broj slučajeva anafilaksije (teške alergijske reakcije). Stoga se cjepivo Moderna, kao i sva cjepiva, treba davati pod strogim liječničkim nadzorom, uz dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi. Osobe koje imaju tešku alergijsku reakciju nakon prve doze cjepiva Moderna ne smiju primiti drugu dozu.
Koji su rizici povezani s cjepivom Moderna?
Najčešće nuspojave cjepiva Moderna tijekom ispitivanja obično su bile blage ili umjerene te su se ublažile u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja. Obuhvaćale su bol i oticanje na mjestu primjene injekcije, umor, glavobolju, bol u mišićima i zglobovima, zimicu i vrućicu. Pojavile su se u više od 1 na 10 osoba. Crvenilo na mjestu primjene injekcije i mučnina javili su se u manje od 1 na 10 osoba. Svrbež na mjestu primjene injekcije, bol u udovima, povećani limfni čvorovi, poteškoće sa spavanjem i malaksalost bile su manje česte nuspojave (pojavile su se u manje od 1 na 100 osoba). Kljenut mišića jedne strane lica (akutna periferna paraliza lica ili pareza) pojavila se rijetko, tj. u manje od 1 na 1 000 osoba. Alergijske reakcije pojavile su se kod osoba koje su primile cjepivo Moderna, uključujući vrlo mali broj slučajeva teških alergijskih reakcija (anafilaksije). Kao i sva ostala cjepiva, Moderna se treba davati pod strogim nadzorom, uz dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi.
Zašto je cjepivo Moderna odobreno u EU-u?
Cjepivo Moderna nudi visoku razinu zaštite od bolesti COVID-19, što je kritična potreba u trenutačnoj pandemiji. Glavnim ispitivanjem utvrđena je djelotvornost cjepiva od 94,1 %. Većina nuspojava blaga je do umjerena i nestaje u roku od nekoliko dana.
Stoga je Agencija zaključila da koristi od cjepiva Moderna nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u. Za cjepivo Moderna izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. To znači da se očekuju dodatni podatci o cjepivu koje tvrtka mora dostaviti. Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Moderna?
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku. Uspostavljen je i plan upravljanja rizikom (RMP – engl. Risk Management Plan) za cjepivo, koji sadrži važne informacije o sigurnosti primjene cjepiva, načinu prikupljanja dodatnih informacija i ublažavanju svih mogućih rizika.
Provest će se sigurnosne mjere za cjepivo, u skladu s Planom EU-a za praćenje sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, kako bi se zajamčilo brzo prikupljanje i analiza novih informacija o sigurnosti. Tvrtka koja stavlja cjepivo u promet pripremat će mjesečna izvješća o sigurnosti. Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva kontinuirano se prate. Sumnje na nuspojave cjepiva pažljivo se ocjenjuju i poduzimaju se sve potrebne mjere za zaštitu bolesnika.