SLUŽBENI PODACI O COMIRNATY CJEPIVU (Pfizer/Biontech)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_hr.pdf
COMIRNATY (Pfizer/Biontech)
Što je Comirnaty (Pfizer/Biontech) i za što se koristi?
Comirnaty je cjepivo za sprječavanje bolesti COVID-19 kod ljudi u dobi od 16 godina i starijih. Comirnaty sadrži molekulu koja se naziva glasnička RNK (mRNK) s uputama za proizvodnju proteina iz virusa SARS-CoV-2 koji uzrokuje bolest COVID-19. Comirnaty ne sadrži sam virus i ne može prouzročiti COVID-19.
Kako se Comirnaty (Pfizer/Biontech) primjenjuje?
Comirnaty se daje u dvije doze injekcija, obično u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od barem 21 dana između dviju doza.
Kako djeluje Comirnaty (Pfizer/Biontech)?
Comirnaty djeluje na način da tijelo priprema za obranu od bolesti COVID-19. Sadrži molekulu naziva glasnička RNK (mRNK), koja ima upute za stvaranje proteina šiljka. To je protein na površini virusa SARS-CoV-2 koji je virusu potreban da bi ušao u tjelesne stanice. Kad osoba primi cjepivo, njezine stanice pročitati će upute mRNK-a i privremeno proizvesti protein šiljka. Imunosni sustav te osobe tada će prepoznati taj protein kao strano tijelo i proizvesti protutijela (imunoglobuline) te aktivirati T-stanice (bijele krvne stanice) koje će napasti virus. Ako nakon toga osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, njezin imunosni sustav prepoznat će virus i bit će spreman obraniti tijelo od virusa. mRNK iz cjepiva ne ostaje u tijelu, već se razgrađuje ubrzo nakon cijepljenja.
Koje su koristi od cjepiva Comirnaty (Pfizer/Biontech) utvrđene u ispitivanjima?
Vrlo veliko kliničko ispitivanje, u kojem je sudjelovalo oko 44.000 osoba, pokazalo je da je cjepivo Comirnaty učinkovito u sprječavanju bolesti COVID-19 u osoba starijih od 16 godina. Polovina osoba primila je cjepivo, a polovina injekciju placebo cjepiva. Osobe nisu znale jesu li primile cjepivo ili injekciju placebo cjepiva.
Očekivana djelotvornost cjepiva potvrđena je u više od 36 000 osoba starijih od 16 godina (uključujući i osobe starije od 75 godina) koje nisu imale znakove prethodne infekcije.
Ispitivanjem je utvrđeno 95 %-tno smanjenje broja simptomatskih slučajeva COVID-a 19 u osoba koje su primile cjepivo (8 od 18 198 osoba razvilo je simptome COVID-a 19) u usporedbi s osobama koje su dobile injekciju placeba (162 od 18 325 osoba razvilo je simptome COVID-a 19). To znači da je ispitivanjem utvrđena djelotvornost cjepiva od 95 %. Ispitivanjem je utvrđena i djelotvornost od oko 95 % u sudionika izloženih riziku od teških oblika bolesti COVID-19, uključujući osobe s astmom, kroničnom plućnom bolešću, dijabetesom, visokim krvnim tlakom ili indeksom tjelesne mase ≥ 30 kg/m2.
Mogu li osobe koje su već preboljele COVID-19 primiti cjepivo Comirnaty (Pfizer/Biontech)?
U 545 osoba, koje su prethodno preboljele COVID-19, a primile su cjepivo Comirnaty tijekom ispitivanja nije bilo nikakvih dodatnih nuspojava. Ispitivanjem nije prikupljeno dovoljno podataka na temelju kojih bi se moglo zaključiti koliko dobro Comirnaty djeluje u osoba koje su već preboljele COVID-19.
Može li se cjepivom Comirnaty smanjiti prijenos virusa s jedne osobe na drugu?
Još nije poznat učinak cijepljenja cjepivom Comirnaty na širenje virusa SARS-CoV-2 u zajednici. Nije još poznato u kojoj mjeri cijepljene osobe mogu i dalje prenositi i širiti virus. Stoga je pored cijepljenja i dalje važno poštivati epidemiološke mjere – držanje distance, pranje i dezinfekcija ruku te nošenje maske prema preporukama.
Koliko dugo traje zaštita cjepivom Comirnaty?
Trenutačno nije poznato koliko dugo traje zaštita cjepivom Comirnaty. Osobe cijepljene tijekom kliničkog ispitivanja nastavit će se pratiti još dvije godine kako bi se prikupilo više informacija o trajanju zaštite.
Mogu li djeca primiti cjepivo Comirnaty?
Trenutačno se ne preporučuje davati cjepivo Comirnaty djeci mlađoj od 16 godina. EMA je s proizvođačem cjepiva postigla dogovor o planu ispitivanja cjepiva na djeci u narednom periodu.
Mogu li imunokompromitirane osobe primiti cjepivo Comirnaty?
Dostupni su ograničeni podatci o imunokompromitiranim osobama (osobama oslabljenog imunosnog sustava). Iako odgovor na cjepivo u imunokompromitiranih osoba može biti nešto slabiji, nema posebnih razloga za zabrinutost u pogledu sigurnosti. Imunokompromitirane osobe mogu primiti cjepivo jer one mogu biti izložene većem riziku od obolijevanja od COVID-a 19 pa je time veća potencijalna korist od cijepljenja.
Mogu li trudnice i dojilje primiti cjepivo Comirnaty?
Ispitivanja na životinjama ne pokazuju nikakve štetne učinke tijekom trudnoće. Međutim, podatci o primjeni cjepiva Comirnaty tijekom trudnoće vrlo su ograničeni. Iako ne postoje ispitivanja među dojiljama, ne očekuju se rizici od cjepiva tijekom dojenja. Odluku o primjeni cjepiva u trudnica treba donijeti uz savjetovanje sa zdravstvenim radnikom uzimajući u obzir koristi i rizike.
Mogu li osobe s alergijama primiti cjepivo Comirnaty?
Osobe koje već znaju da su alergične na neki od sastojaka cjepiva navedenih u dijelu 6. upute o lijeku ne smiju primiti cjepivo. Alergijske reakcije (preosjetljivost) opažene su u osoba koje su primale cjepivo, a koje su alergične na neki od sastojaka cjepiva. Od početka primjene cjepiva u kampanjama cijepljenja zabilježen je vrlo mali broj slučajeva anafilaksije (teške alergijske reakcije). Stoga se cjepivo Comirnaty, kao i sva cjepiva, treba davati pod strogim liječničkim nadzorom, uz dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i opreme.. Osobe koje imaju tešku alergijsku reakciju nakon prve doze cjepiva Comirnaty ne smiju primiti drugu dozu.
Koji su rizici povezani s cjepivom Comirnaty?
Najčešće nuspojave cjepiva Comirnaty tijekom ispitivanja obično su bile blage ili umjerene te su se ublažile u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja. Obuhvaćale su bol i oticanje na mjestu primjene injekcije, umor, glavobolju, bol u mišićima i zglobovima, zimicu i vrućicu. Pojavile su se u više od 1 na 10 osoba.
Crvenilo na mjestu primjene injekcije i mučnina javili su se u manje od 1 na 10 osoba. Svrbež na mjestu primjene injekcije, bol u udovima, povećani limfni čvorovi, poteškoće sa spavanjem i malaksalost bile su manje česte nuspojave (pojavile su se u manje od 1 na 100 osoba).
Kljenut mišića jedne strane lica (akutna periferna paraliza lica ili pareza) pojavila se rijetko, tj. u manje od 1 na 1 000 osoba.
Tijekom kampanje cijepljenja cjepivom Comirnaty pojavile su se alergijske reakcije, uključujući vrlo mali broj slučajeva teških alergijskih reakcija (anafilaksije). Kao i sva ostala cjepiva, Comirnaty se treba davati pod strogim nadzorom, uz dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i opreme.
Zašto je cjepivo Comirnaty odobreno u EU-u?
Cjepivo nudi visoku razinu zaštite od bolesti COVID-19, što je kritična potreba u trenutačnoj pandemiji. Glavnim ispitivanjem utvrđena je djelotvornost cjepiva od 95%. Većina nuspojava blaga je do umjerena i nestaje u roku od nekoliko dana. Stoga je Agencija zaključila da korist od cjepiva Comirnaty nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU. Za cjepivo izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. To znači da se očekuju dodatni podatci o cjepivu (vidjeti u nastavku) koje tvrtka mora dostaviti.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Comirnaty?
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku. Uspostavljen je i plan upravljanja rizikom (RMP – engl. Risk Management Plan) za cjepivo, koji sadržava važne informacije o sigurnosti primjene cjepiva, načinu prikupljanja dodatnih informacija i ublažavanju svih mogućih rizika.
Provest će se sigurnosne mjere za cjepivo, u skladu s Planom EU-a za praćenje sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, kako bi se zajamčilo brzo prikupljanje i analiza novih informacija o sigurnosti. Tvrtka koja stavlja cjepivo u promet izrađivat će mjesečna izvješća o sigurnosti. Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva kontinuirano se prate. Sumnje na nuspojave cjepiva pažljivo se ocjenjuju i poduzimaju se sve potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Ostale informacije o cjepivu
Cjepivo Comirnaty dobilo je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. prosinca 2020. godine.