Koji se postupak i metode koriste za razvoj i odobravanje cjepiva protiv bolesti COVID-19?

  • Jednako kao i drugi lijekovi, cjepiva protiv bolesti COVID-19 razvijaju se tako da ispunjavaju stroge zakonske zahtjeve farmaceutske kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti.
  • Djelotvornost cjepiva protiv bolesti COVID-19 prvo se ispituje laboratorijskim ispitivanjima, uključujući testiranje na životinjama, a zatim na ljudskim dobrovoljcima.


Slika: Pregled razvoja i davanja odobrenje za stavljanje cjepiva u promet

  • Prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet, cjepiva se u EU-u ocjenjuju prema istim visokim kriterijima kao i svi drugi lijekovi.
  • Ono što je različito za cjepiva protiv bolesti COVID-19 je puno brži razvoj i postupak potencijalnog davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet od uobičajenog zbog izvanredne javnozdravstvene situacije.
  • EMAje uspostavila posebnu Radnu skupinu za COVID-19 (EMA pandemic Task Force, COVID-ETF) i pripremila pregled ubrzanih regulatornih postupaka u svrhu znanstvene ocjene dobivenih zahtjeva proizvođača za odobrenjem, u što kraćem roku, osiguravajući pouzdana znanstvena mišljenja.
  • EK koristi dostupne mehanizme kako bi se ubrzao postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet svih potencijalnih cjepiva na području EU-a spremnih za primjenu, no to je moguće samo ako EMA zaprimi valjane znanstvene dokaze koji potvrđuju da su koristi pojedinog cjepiva veće od bilo kakvih rizika.

Koja je vrsta i količina podataka potrebna da bi se odobrilo sigurno i djelotvorno cjepivo?

  • Proizvođači cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostavljaju EMA-i potrebne opsežne podatke o cjepivu. EMA potom provodi ocjenu dokumentacije kako bi se donijeli znanstveni zaključci o sigurnosti, djelotvornosti i kakvoći cjepiva te utvrdila njegova prikladnost za cijepljenje kod ljudi.
  • Podaci pokazuju djelotvornost cjepiva u zaštiti od bolesti COVID-19 (djelotvornost cjepiva u kliničkim uvjetima) te njegovu sigurnost primjene. Djelotvornost se mjeri promatranjem koliko dobro cjepivo djeluje u ispitivanjima, primjerice koliko dobro cjepivo utječe na sprječavanje simptomatske bolesti. Te mjere djelotvornosti nazivaju se mjere ishoda (engl. endpoints). Mjere ishoda djelotvornosti potrebne su s obzirom na to da je COVID-19 nova bolest te ne postoje poznati pokazatelji koji bi mogli predvidjeti zaštitu.

Zahtjevi vezani uz sigurnost primjene za cjepiva protiv bolesti COVID-19 jednaki su zahtjevima za bilo koje drugo cjepivo u EU-u te se ne snižavaju u kontekstu pandemije. Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil.

Podaci dostavljeni u zahtjevu za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet moraju sadržavati sljedeće informacije:
    • Skupina ljudi kojima će se dati cjepivo
    • Farmaceutska kakvoća cjepiva, uključujući informacije o značajkama i čistoći komponenata cjepiva, kao i njegov sadržaj te biološka aktivnost (jačina)
    • Podaci o svim koracima proizvodnje i poduzetim provjerama koje osiguravaju da je svaka serija cjepiva iste kakvoće
    • Usklađenost s međunarodnim zahtjevima za laboratorijska ispitivanja, proizvodnju cjepiva i provođenje kliničkih ispitivanja
    • Vrste imunoloških odgovora potaknutih cjepivom
    • Djelotvornosti uočene kod ispitanika kojima se daje cjepivo
    • Uočene nuspojave cjepiva, uključujući podatke o posebnim skupinama poput starijih ljudi ili trudnica
    • Informacije koje će se prikupljati iz ispitivanja praćenja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet (primjerice dugoročni podaci o sigurnosti cjepiva ili imunizaciji)
    • Dokumentacija proizvođača cjepiva koja se pruža pacijentima i zdravstvenim radnicima (primjerice sažetak opisa svojstva cjepiva, uputa o lijeku, označivanje proizvoda), a čiju ocjenu provode znanstvena povjerenstva EMA-e
    • Način na koji će se upravljati rizicima i pratiti ih nakon izdavanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet; Plan upravljanja rizikom (RMP), dokument koji sadrži informacije o svim mogućim rizicima vezanih uz cjepivo. Plan upravljanja rizikom ocjenjuje Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA.
Kada će cjepiva biti odobrena?
  • Dva cjepiva već su odobrena
  • Pregled statusa lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja pri EMA-i i EK-u možete vidjeti ovdje.
  • Ocjena cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja se trenutačno nalaze u ranijim fazama razvoja može se očekivati tijekom 2021. godine.
  • Nakon zaprimanja kliničkih podataka za cjepiva protiv bolesti COVID-19, ocjenitelji u ubrzanom postupku provode znanstvenu ocjenu.
  • Mišljenje EMA-e dostavlja se Europskoj komisiji, koja, u slučaju da znanstveni dokazi potvrđuju pozitivnu ocjenu. U najkraćem mogućem roku izdaje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet u Europskoj uniji.

Izvor podataka:

www.halmed.hr

Više o razvijanju, odobravanju i stavljanju cjepiva u promet pročitajte na: https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans/how-are-vaccines-developed-authorised-and-put-market_hr