Jednako kao i drugi lijekovi, cjepiva nose određene koristi i rizike. Iako su, općenito govoreći, cjepiva vrlo učinkovita; niti jedno cjepivo neće spriječiti nastanak bolesti kod svake osobe; te svako cjepivo u dijelu cijepljenih osoba može izazvati nuspojave.
Prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet; potrebno je kliničkim podacima dokazati da su koristi daleko veće od bilo kojih nuspojava ili potencijalnih rizika. Sigurnost svih lijekova intenzivno se prati u ispitivanjima prije davanja odobrenja. Prati se kroz različite studije te sustave spontanog prijavljivanja nuspojava nakon što se cjepivo nađe na tržištu.
Nakon odobrenja cjepivo će se koristiti kod većeg broja ljudi, odnosno kod “stvarnih” pacijenata. Određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se pojaviti; primjerice, kada se cijepe milijuni ljudi. Stoga europsko zakonodavstvo zahtijeva praćenje sigurnosti svih lijekova; uključujući cjepiva, dok god su u primjeni.
Europska unija (EU) ima sveobuhvatan sustav praćenja sigurnosti, odnosno farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima bi se rizik primjene lijekova i cjepiva sveo na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.
U sklopu takvog praćenja, provest će se studije nakon stavljanja cjepiva u promet.
Lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prati posebno intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni novi mehanizmi pomoću kojih ćemo moći prikupiti još više podataka o sigurnosti njihove primjene.
U sklopu pripreme za praćenje cjepiva Europska agencija za lijekove (EMA) je izradila Plan praćenja sigurnosti kako bi osigurala da se sve nove informacije koje se pojave u kontekstu pandemije, uključujući bilo koji sigurnosni signal relevantan za ocjenu omjera koristi i rizika cjepiva, odmah identificiraju i ocijene te kako bi se pravovremeno poduzele sve odgovarajuće regulatorne aktivnosti radi zaštite javnog zdravlja.
Te aktivnosti uključuju prikupljanje podataka o izloženosti cjepivima COVID-19, otkrivanje i upravljanje sigurnosnim signalima, transparentnost i uspostavljanje europske infrastrukture za praćenje cjepiva, uključujući provođenje multicentričnih promatračkih studija na pacijentima s bolešću COVID-19. To se obično provodi za svako cjepivo, ali u kontekstu pandemije ove aktivnosti su posebno važne i provode se u većem opsegu.
EMA se obvezala osigurati najvišu moguću razinu transparentnosti za lijekove povezane s bolešću COVID-19 (uključujući cjepiva), s obzirom na visoki javni interes i potrebu da se važne informacije podijele sa znanstvenom zajednicom i pridonesu daljnjoj globalnoj suradnji.
Na nacionalnoj razini, nuspojave cjepiva prati HALMED u suradnji s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo. HALMED zaprima prijave sumnji na nuspojave od strane zdravstvenih radnika te izravno od pacijenata.
Sve zaprimljene prijave smatraju se sumnjama na nuspojavu lijeka i koriste se za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka, čime se osigurava da se u prometu nalaze samo oni lijekovi čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan.
Informacije o postupku prijavljivanja sumnji na nuspojave dostupne su ovdje.
Provjera kakvoće cjepiva
Uz praćenje sigurnosti primjene lijekova koje se provodi i nakon stavljanja na tržište. Cjepiva i lijekovi se nakon stavljanja na tržište neprekidno prate i kroz niz drugih mehanizama poput.
Svaka serija cjepiva prije puštanja u promet podliježe posebnoj provjeri kakvoće, koja uključuje laboratorijske analize propisane za svako cjepivo od strane proizvođača i nadležnog laboratorija regulatornog tijela te pregled dokumentacije proizvođača o proizvodnji i kontroli svake pojedine serije.
Pritom se izdaje EU/EGP OCABR certifikat (engl. Official Control Authority Batch Release), odnosno valjani certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije. Riječ je o certifikatu koji izdaju ovlašteni laboratoriji Europske unije (među kojima je i Službeni laboratorij HALMED-a), a kojim se dodatno potvrđuje kakvoća svake pojedine proizvedene serije cjepiva.