Q&A

Q&A2021-02-10T12:31:33+01:00
Koliko je istina da su nova mRNA cjepiva protiv SARS-CoV-2 virusa „na brzinu napravljena“?2021-01-23T23:17:43+01:00

Na prvi pogled to je točno, napravljena su u impresivno brzo vrijeme. No platforma odnosno ideja primjene RNA kao lijeka nije nimalo nova. Prvi RNA lijek, Fomivirsen, odobren je 1998. godine. Njime se liječila teška infekcija oka izazvana citomegalovirusom. Prethodni virusi i srodnici SARS-CoV-2 virusa, MERS i SARS-Cov-1 su nas isto već puno naučili o strategiji borbe protiv koronavirusa.

Što su to RNA lijekovi i kakvi sve postoje?2021-01-23T23:17:06+01:00

Prvo trebamo naučiti da su svi RNA lijekovi iznimno specifični. Jedna grupa RNA lijekova služi tome da koče ili na neki drugi način regulira drugu molekulu RNA. Time djelujemo i na bolest. Već spomenuti lijek Fomivirsen koči stvaranje proteina IE2 citomegalovirusa i tako liječi infekciju. Postoji podklasa tih lijekova koje ćemo kratko objasniti. Drugu klasu čine mRNA. mRNA služi kao kod za stvaranje proteina, to je njihova funkcija. mRNA cjepiva pripadaju, logično, toj klasi.

Zašto kažemo da su RNA lijekovi vrlo specifični?2021-01-23T23:16:44+01:00

Specifični su zbog slijeda baza od kojih se sastoji RNA. To su A, U, G, C – adenin, uracil, gvanin, citozin. Njihov točan slijed je unikatan za svaki gen na planeti, što je i razlog njihove specifičnosti. Svi pamtite da se molekula DNA sastoji od dva komplementarna lanca (pogledajte video o DNA ). Dva lanca RNA mogu se isto spajati kao i DNA. Fomiversen je tip RNA lijeka koji je antisens. Što to znači? To znači da je komplementaran dijelu RNA za IE2 protein citomegalovirusa, veže se samo za njega i tako ga blokira. Postoje već gotove dvolančane molekule RNA, zvane siRNA, koje mogu drugim mehanizmima „utišati“ drugu RNA. Lijek Givosiran je takav. On koči enzim sintazu 5-aminolevulinske kiseline i time pomaže kod pacijenata koji pate od nasljedne bolesti zvane jetrena porfirija. Specifičnost mRNA cjepiva isto tako ovisi o slijedu baza koje kodiraju nastanak proteina kojeg želimo.

Kada su počela istraživanja potencijalnih mRNA cjepiva?2021-01-23T23:15:32+01:00

Već su 1990. godine znanstvenici prvi put dokazali da injekcija već gotove mRNA molekule u mišu izaziva prolazno stvaranje proteina. 1993. godine prvi put je pomoću mRNA protiv virusa gripe imuniziran miš. Prva klinička ispitivanja mRNA cjepiva započela su 2008. godine. Provedeno je ili je u tijeku otprilike 90 kliničkih studija mRNA cjepiva, bilo protiv infektivnih bolesti ili kod onkoloških pacijenata.

Ispituje se oko 20 cjepiva protiv infektivnih bolesti poput HIV-a, bjesnoće (rabijesa), ebole, zika, citomegalovirusa, parainfluenca virusa tip 3 i metapneumovirusa. Postoje dva tipa RNA cjepiva. Jedno je spomenuto mRNA cjepivo. Postoji i tzv. samoreplicirajuće RNA cjepivo. Njega nećemo puno objašnjavati jer to zahtijeva posebnu priču.

Je li točna informacija da do sada nema registriranih mRNA ili drugih RNA cjepiva (vakcina)?2021-01-23T23:14:55+01:00

Da, točna je informacija. RNA tehnologija razvila se kasnije u odnosu na atenuirana cjepiva kao što su morbili (ospice), te rekombinantna cjepiva poput cjepiva protiv virusa hepatitisa B. Do sada nije bilo masovnih procjepljivanja populacije RNA cjepivima. Za više informacija o imunoterapiji: https://imunizacija.hr/povijest-imunoterapije/

Kako to da nismo kroz četrdeset godina našli lijek protiv HIV-a i raka, a tako brzo našli lijek protiv SARS-CoV-2 virusa?

Biologija virusa HIV-a je na žalost takva da u tome nismo uspjeli. U tom neuspjehu bilo je i korisnih saznanja. Nastali su novi koncepti koje danas vidimo u cjepivima koje se spominju u medijima – adenovirusna cjepiva i mRNA cjepiva su djeca učenja na cjepivu protiv HIV-a i drugih virusa. Cjepiva protiv SARS-CoV-2 virusa su i plod istraživanja potencijalnih cjepiva protiv njegovih srodnika – SARS-CoV-1 i MERS virusa.

Njihovog razvoja bili su svjesni samo oni koji redovno prate nove lijekove u istraživanju, informacije o razvoju takvih cjepiva nisu se dijelile u medijima niti su zanimale prosječnog čitatelja. Istraživanja ova dva virusa omogućila su da upoznamo spikeprotein kao jedan od potencijalnih ciljeva neutralizacije tog virusa (imunizacije). Spike protein je postao i medijski poznat, no normalno se spominje u brojnim znanstvenim radovima o MERS i SARS-CoV-1 i prije pojave nove pandemije.

Kako se proizvode mRNA cjepiva?2021-01-23T23:14:07+01:00

Primjer ćemo objasniti na SARS-CoV-2. On je RNA virus. U laboratoriju pretvori se (kažemo i „prepiše“) RNA u DNA pomoću enzima. Iz DNA odabere se samo gen od interesa, kako kažemo. To može biti gen za već spomenuti spike protein. Taj gen se ubaci u plazmid. Plazmid je malena kružna molekula DNA koja živi u bakterijama.

Plazmid se potom ubaci u standardnu laboratorijsku bakteriju kao što je Escherichia coli. Ona će nam postati „tvornica“ gena odnosno DNA za spike protein. Jednostavnim tehnikama izolira se vrlo čista DNA. Potom se koristi enzim koji pretvara DNA u RNA. Koriste se enzimi bakteriofaga, virusa koji inače samo napadaju bakterije, a ima ih tri koja se koriste u proizvodnji: T7, SP6 i T3. Takvi enzimi su rekombinantni i pročišćeni.

U reakciju se dodaje „građevni materijal“ – dijelovi od kojih se sastoji RNA i koje smo već spominjali skraćenicama A, U, G, C – adenozin trifosfat, uridin trifosfat, gvanozin trifosfat i citidin trifosfat. Enzim će stvoriti velike količine RNA iz „kalupa“ DNA – može nastati i do 2 grama po litri RNA. DNA se pocijepa enzimima te se RNA izolira u vrlo čistom stanju. No, da takvu RNA ubacimo u cjepivo ne bi se desilo ništa. RNA molekula mora proći u stanicama niz nadogradnji da bi postala uspješan kalup za stvaranje proteina.

Na primjer, mora se dodati „repić“ koji nazivamo poli-A rep te mora dobiti „kapicu“. Tek tada je naše stanice i ribosomi mogu prepoznati kao kalup za stvaranje proteina. „Kapicu“ i „repić“ dodaje se kemijski ili enzimski. Nakon toga mRNA je spremna. Takva mRNA je kao i svaka naša vlastita RNA koja služi stvaranju proteina. No, i to ne bi bilo dovoljno. RNA molekula je vrlo nestabilna u našem tijelu i toliko je velika da ne bi mogla prodrijeti u stanice.

Stanična membrana jednostavno ne pušta tako velike molekule. Stoga se RNA uvlači u tzv. lipidne strukture koje omogućuju ulazak u stanicu preko membrane. Proces iznimno sliči liposomima koje poznajete kako iz kozmetike tako i dodataka prehrani (liposomski vitamin C). Otapanjem u vodi i drugim pomoćnim tvarima koje se inače koriste u injekcijskim oblicima poput polietilen glikola dolazimo do konačnog oblika cjepiva.

Kakva je stabilnost tog cjepiva?2021-01-23T23:13:43+01:00

mRNA je nestabilna molekula. Stoga je glavna mana mRNA cjepiva kompliciran način održavanja hladnog lanca na temperaturama od -20 C pa sve do -70 C. Dođe li do registracije mRNA cjepiva, trebat će pažljivo educirati sve sudionike lanca o posebnoj pažnji na uvjete pohrane i transporta. Ispitivanje stabilnosti (stabiliteta) je i inače jedan od prioriteta u proizvodnji cjepiva. U slučaju da cjepivo bude predugo na povišenoj temperaturi, glavni problem bio bi manjak efikasnosti zbog raspada RNA, no ne i problem sigurnosti.

Može li mRNA cjepivo promijeniti genetski kod?2021-01-23T23:13:17+01:00

Ne. Da bi se to dogodilo, bio bi nam potreban enzim koji „prepisuje“ RNA u DNA, a taj enzim naše tijelo ne posjeduje. Retrovirusi kao HIV sadrže taj enzim i naizgled oni bi mogli prepisati RNA u DNA. No, pacijenti koji su inficirani HIV-om su danas ionako na visokoaktivnoj antiretroviralnoj terapiji što uključuje i blokadu tog enzima. Glavna je prednost mRNA što je – nestabilna. U našim stanicama se razgrađuje nakon nekog vremena kao i naša vlastita RNA te time nestaje.

Može li mRNA cjepivo izazvati reakciju poput odbacivanja transplantiranog organa?2021-01-23T23:12:47+01:00

Ne. Premda je imunološki proces odbacivanja transplantiranog organa kompleksan, nedostaje ključna molekula. To je tzv. nama strana MHC molekula koja se nalazi na svakoj stanici transplantiranog organa. Naš organizam tu MHC molekulu prepoznaje kao stranu i tako odbacuje organ. MHC je protein koji inače sudjeluje u imunološkom odgovoru. mRNA cjepiva ne sadrže mRNA iz kojih bi nastale MHC molekule.

Spike protein navodno sliči na prirodni ljudske proteine sincitine koji sudjeluju u nastanku posteljice (placente). Može li doći do problema nastanka autoimunog procesa i sterilnosti?2021-01-23T23:12:25+01:00

Takva protutijela nastaju i kod prirodne infekcije virusom SARS-CoV-2 i do sada nije zamijećen problem u ranoj trudnoći gdje bi takva protutijela doista mogla stvoriti problem. Trenutna SARS-CoV-2 cjepiva nisu ispitana u trudnica i dok se ne ispitaju u zasebnoj studiji neće niti biti njima namijenjena. Gp160 je protein HIV-a koji je još sličniji sincitinima. Cjepivo s gp160 je ispitano u ljudima pa takav problem nije zamijećen.

Mogu li sastojci mRNA cjepiva izazvati teške alergijske reakcije?2021-01-23T23:11:59+01:00

Svaki lijek (time i cjepivo), hrana i dodatak prehrani mogu izazvati teške alergijske reakcije poput anafilaktičkog šoka. Njihova učestalost će se pratiti i nisu nam nepoznati načini hitnih medicinskih postupaka u takvim situacijama.

Neka cjepiva poput Dengvaxia (cjepivo protiv dengue virusa) su pokazala fenomen ADE – antibody-dependant enhancement. Drugim riječima, neki cijepljeni ljudi su imali veći rizik pogoršanja bolesti. Može li se to dogoditi sa mRNA cjepivima protiv virusa SARS-CoV-2?2021-01-23T23:11:24+01:00

Za svaku zaraznu bolest ili cjepivo to je moguć scenarij i mogućnost razvitka takvog problema otvoreno je bio na stolu. Premda u fazi III sudjeluje veliki broj ljudi, moguće je da ADE bude vrlo rijetka, ali ozbiljna nuspojava koju bismo potencijalno previdjeli. Za sada je to malo vjerojatno – trenutno dostupni rezultati efikasnosti su vrlo zadovoljavajući, no to ne bi bio dovoljan argument.

Iskustvo u tome nam daje konvalescentna plazma. Veliki broj ljudi je primao konvalescentnu plazmu kao mogući lijek. U konvalescentnoj plazmi postoje ista protutijela koja bi, kao i u slučaju cjepiva, mogla stvoriti problem ADE. Do sada je više desetina tisuća ljudi primilo konvalescentnu plazmu, a bez da je došlo do pojave ADE.

Mogu li dobiti COVID-19 od cjepiva?2021-01-23T23:10:47+01:00

Ne. Niti jedno trenutno cjepivo ne sadrži živi virus SARS-CoV-2. Nekoliko cjepiva, među kojima i jedno kinesko, sadrži mrtvog uzročnika koji isto ne može izazvati bolest.

Koliki je problem što će se cijepiti potencijalno stotine milijuna ljudi, a cjepiva su ispitana svaka na nekoliko desetaka tisuća ljudi?2021-01-23T23:09:54+01:00

U dizajnu svake kliničke studije pazi se na odabir ispitanika – od tjelesne težine, starosti, do (rijetkih) etničkih grupa te eventualno drugih bolesti. Da, istina je da ulaskom u veliku populaciju dolazi do mogućnosti rjeđih/rijetkih nuspojava. Zbog toga i cijeli proces mora biti pojačano praćen kako bi se identificirali takvi problemi.

Postoji li potencijalni problem kasnih neželjenih efekata?2021-01-23T23:09:26+01:00

Kod cjepiva postoje nuspojave/reakcije koje se mogu pojaviti u roku nekoliko dana do nekoliko tjedana. Takve se reakcije mogu opaziti već i kod faze III. Ljudi se najčešće sjete vrlo rijetke nuspojave Guillain-Barréovog sindroma i cjepiva protiv gripe, no on se javlja najčešće do nekoliko tjedana nakon cijepljenja. Podsjetimo da se Guillain-Barréov sindrom može javiti i nakon preležane gripe.

Neke potencijalne nuspojave kao makrofagni miofasciitis mogu se javiti više mjeseci nakon cijepljenja. Stoga će se morati pratiti pacijenti. Za sada, tipične nuspojave su uglavnom lokalne reakcije – otok ruku, bol mišića i zglobova i to su reakcije koje su zamijećene od početka studija s RNA cjepivima. Javljaju se i umor i glavobolja. Reakcije se javljaju iz više razloga a jedan od njih je što sama mRNA iz cjepiva može biti signal pojačanja imunološke reakcije. To nije samo loše nego i korisno svojstvo kojeg smo svjesni od početka – cjepivu ne treba adjuvans.

Što nam je još nepoznato i koje odgovore nećemo još imati nakon ovih prvih faza III kliničkih istraživanja?2021-01-23T23:08:38+01:00

Spomenuli smo mogući rizik rijetkih težih nuspojava koje se nisu zamijetile u populaciji od 20000-30000 ispitanika. Nećemo još znati sprječava li cjepivo asimptomatski prijenos virusa a ne samo pojavu covid-19 odnosno simptomatskog oblika bolesti. To ćemo tek doznati u budućnosti. Ne znamo što je s ljudima koji su već preboljeli covid-19 i imaju protutijela u krvi jer takvi ljudi nisu uključeni u studiju.

Ne znamo sa sigurnošću ni koji je to protektivni (zaštitni) titar protutijela te kako cjepivo utječe na eventualno povećanje zaštite (ili ne utječe). Ne znamo što je s djecom, no srećom djeca su populacija kod koje se gotovo nikad ne razvija teži oblik bolesti. S druge strane, djeca isto sudjeluju u transmisiji, no zasebne studije morat će pokazati sigurnost u djece.

Ne znamo koliko će trajati imunost (zaštitna imunost) u odnosu na prebolijevanje bolesti. Puno je bilo rasprava oko toga koliko infekcija stvara dugotrajni imunološki odgovor (memoriju) i zaštitu i objave su varirale u ekstremima i senzacionalnosti. Jedini realni faktor je vrijeme – mi SARS-CoV-2 poznajemo tek godinu dana a tek za jednu do tri godine možemo znati kakva je memorija odnosno koliko traje zaštita imunizacijom. Čekamo i detaljnije informacije rezultata studija faze III a ne samo kratka priopćenja.

Preuzeto s www.imunizacija.hr

Izvori:

Nat Rev Drug Discov. 2018 Apr;17(4):261-279.
Nat Struct Mol Biol. 2018 May;25(5):357-364.
Chonnam Med J. 2020 May; 56(2): 87–93.
Int J Mol Sci. 2019 Sep; 20(18): 4544.
Biochem Biophys Res Commun. 2005 Jun 17; 331(4): 1193–1200.
Korisna stranica s više informacija i na engleskom jeziku: https://www.deplatformdisease.com/

1. JESU LI LIJEKOVI KOJE UZIMAM/ALERGIJE KOJE IMAM KONTRAINDIKACIJA ZA CIJEPLJENJE MRNA CJEPIVOM PROTIV COVID-19?

Preosjetljivost na sastojke cjepiva jedina je kontraindikacija za cijepljenje protiv COVID-19 (naravno, uz opće kontraindikacije – akutna febrilna bolest i teška nuspojava na primjenu prethodne doze tog cjepiva). Od sastojaka cjepiva naglašava se polietilenglikol, koji pokazuje križnu preosjetljivost s polisorbatom. Drugim riječima, ako osoba nije alergična na polietilenglikol i/ili polisorbat, može se cijepiti. Prema preporukama CDC-a, koje i mi prihvaćamo, alergija na antibiotike i druge lijekove nije kontraindikacija za cijepljenje. Na ovoj poveznici možete pročitati preporuke CDC-a: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html

Kod osoba koje su imale neposrednu alergijsku reakciju na bilo koje drugo cjepivo ili injekcijsku terapiju (tj. intramuskularna, intravenska ili potkožna cjepiva ili terapije koje nisu povezane s mRNA COVID-19 cjepivom ili polisorbatima) potreban je oprez pri primjeni cjepiva, no navedeno ne predstavlja kontraindikaciju za cijepljenje za trenutno dostupna mRNA cjepiva u Hrvatskoj. Te se osobe trebaju informirati o rizicima i koristima kako bi se donijela konačna odluka o cijepljenju. Može se razmotriti odgoda cijepljenja i / ili savjetovati se s alergologom-imunologom dok ne budu dostupne opsežnije informacije o riziku od anafilaksije.

Alergijske reakcije (uključujući ozbiljne alergijske reakcije) koje nisu povezane s cjepivima, injekcijskim terapijama, komponentama mRNA COVID-19 cjepiva (uključujući polietilenglikol) ili polisorbatima, poput alergija na hranu, kućne ljubimce, otrove kukaca ili okolišne alergene ili alergije na lijekove koji se primjenjuju na usta (uključujući oralne ekvivalente lijekova za injekciju) nisu kontraindikacija niti mjera opreza za cijepljenje mRNA COVID-19 cjepivom.

Nakon cijepljenja preporučuje se sve osobe opservirati 15 minuta, a osobe s poviješću neposredne alergijske reakcije bilo koje ozbiljnosti na cjepivo ili injekcijsku terapiju i osobe s anafilaksijom bilo kojeg uzroka u anamnezi 30 minuta.

2. SMIJEM LI SE CIJEPITI AKO SAM IMUNOKOMPROMITIRAN (UZIMAM IMUNOSUPRESIVNU TERAPIJU, ONKOLOŠKI SAM BOLESNIK I SL.)?

Osobe s imunokompromitirajućim stanjima ili koje uzimaju imunosupresivne lijekove mogu biti u povećanom riziku od razvoja teških oblika bolesti COVID-19 i njezinih komplikacija zbog čega se preporučuje cijepljenje ako nemaju kontraindikaciju za cijepljenje. Međutim, važno je istaknuti da postoji mogućnost smanjenog imunološkog odgovora, tj. mogućnost da će kod imunokompromitiranih osoba učinkovitost cjepiva biti niža nego kod imunokompetentnih osoba (osoba s imunološkim sustavom koji uredno funkcionira).

O optimalnom vremenu cijepljenja protiv COVID-19 savjetujte se sa svojim nadležnim liječnikom, odnosno liječnikom specijalistom, koji ima sveobuhvatan uvid u Vaše zdravstveno stanje, trenutnu terapiju i dosadašnje liječenje te Vam može savjetovati kada bi bilo najbolje provesti cijepljenje na temelju razumijevanja Vašeg imunološkog statusa i vjerojatnog imunološkog odgovora na cijepljenje, uzimajući u obzir rizik od bolesti COVID-19 i vjerojatnost izloženosti bolesti.

3. MOGU LI SE CIJEPITI PROTIV SARS-COV-2 AKO SAM TRUDNA/DOJIM?

Iskustvo s primjenom trenutno dostupnih cjepiva (Pfizer-BioNTech, Moderna i AstraZeneca) u trudnica je ograničeno. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, razvoj zametka i fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (razvoj poslije rođenja). Zbog ograničenih i nedostatnih saznanja o učincima cjepiva na trudnice u ljudskoj populaciji, primjenu cjepiva tijekom trudnoće treba razmotriti samo kad su moguće koristi veće od bilo kojih potencijalnih rizika za majku i fetus.

Nije poznato izlučuje li se cjepivo u majčino mlijeko.

4. MORAM LI SE CIJEPITI PROTIV SARS-COV-2?

Cijepljenje protiv SARS-CoV-2 je dobrovoljno.

5. KOJA JE VRSTA CJEPIVA NAJBOLJA ZA MENE I MOGU LI BIRATI VRSTU CJEPIVA?

Za cjepiva koja se trenutno koriste u RH ne postoje preporuke temeljem kojih se u određenim situacijama daje prednost jednoj vrsti cjepiva nad drugom. Zbog ograničenih količina cjepiva, trenutno nije moguće birati vrstu cjepiva. Više informacija o trenutno odobrenim mRNA cjepivima možete pronaći na: https://www.hzjz.hr/wp-content/uploads/2020/03/Informacije_o_cjepivima_Comirnty_i_COVID-19_Vaccine_Moderna_HALMED.pdf .

6. AKO SAM SE CIJEPIO PROTIV SARS-COV-2 VIRUSA MORAM LI I DALJE NOSITI MASKU, ODRŽAVATI DISTANCU OD DRUGIH OSOBA TE PRIDRŽAVATI SE DRUGIH PREVENTIVNIH MJERA?

S obzirom na trenutno ograničene informacije o tome u kojoj mjeri cjepivo utječe na samo širenje virusa te koliko dugo traje zaštita stvorena nakon cijepljenja, cijepljene osobe trebale bi se pridržavati svih trenutnih preporuka kako bi zaštitile sebe i druge, uključujući:

· nošenje maske

· održavanje fizičke distance najmanje 2 metra od drugih osoba

· izbjegavanje većih druženja i okupljanja

· često pranje ruku

· pridržavanje smjernica i uputa za radno mjesto, školu, javne prostore, putovanja…

· samoizolacija nakon bliskog kontakta sa osobama zaraženim virusom SARS-CoV-2

7. KOME SE JAVITI U SLUČAJU DA SE ŽELIM CIJEPITI PROTIV COVID-19?

Za cijepljenje protiv COVID-19 prijavljujete se izabranom liječniku obiteljske medicine ili nadležnom županijskom zavodu za javno zdravstvo.

8. MOGU LI SE CIJEPITI PROTIV SARS-COV-2 IZVAN SVOG MJESTA PREBIVALIŠTA?

Ako niste u mogućnosti cijepiti se u mjestu svog prebivališta, odnosno kod izabranog liječnika obiteljske medicine, za cijepljenje se možete javiti nadležnom županijskom zavodu za javno zdravstvo u mjestu svojeg trenutnog boravka.

9. MOGU LI SE CIJEPITI OSOBE KOJE IMAJU EUROPSKO ZDRAVSTVENO OSIGURANJE?

U RH se možete besplatno cijepiti protiv COVID-19 neovisno o vrsti zdravstvenog osiguranja. Ako nemate izabranog liječnika obiteljske medicine, za cijepljenje se možete javiti nadležnom županijskom zavodu za javno zdravstvo u mjestu svojeg trenutnog boravka.

10. KADA ĆU DOĆI NA RED ZA CIJEPLJENJE?

Radi ograničenih količina cjepiva cijepljenje se provodi prema definiranim prioritetnim skupinama sukladno Nacionalnom planu za cijepljenje protiv COVID-19. Početak cijepljenja osoba iz pojedinih prioritetnih skupina ovisi o dostupnosti cjepiva, odazivu na cijepljenje, ali i broju osoba koje pripadaju tim prioritetnim skupinama. Plan je prvo cijepiti djelatnike i korisnike domova za starije osobe (i drugih ustanova za pružanje usluge smještaja u sustavu socijalne skrbi) i zdravstvene djelatnike, zatim (uvjetno rečeno, druga faza cijepljenja) sve osobe starije od 65 godina i sve osobe s kroničnim bolestima neovisno o dobi, te na kraju (uvjetno rečeno, treća faza) cjelokupno stanovništvo.

11. ZDRAVSTVENI SAM DJELATNIK U PRIVATNOM SEKTORU, KOME SE TREBAM JAVITI ZA CIJEPLJENJE?

Cijepljenje djelatnika u privatnom sektoru zdravstva planirano je pod istim uvjetima kao i u javnom sektoru. Potrebno je istaknuti da su u I. fazi cijepljenja, zbog dinamike pristizanja cjepiva i njegovih ograničenih količina, izdvojene skupine radnika u zdravstvu i socijalnoj skrbi koje predstavljaju poseban prioritet s obzirom na veličinu rizika kojem su one izložene, neovisno pripadaju li javnom ili privatnom sektoru. Dio se tih posebnih prioriteta odnosi na djelatnosti koje su u prvoj liniji – poput hitne pomoći, intenzivističkog COVID odjela i bolničkog osoblja. Provođenje cijepljenja privatnih zdravstvenih djelatnika može se organizirati na sljedeće načine:

• ako se radi o ustanovi s većim brojem zdravstvenih djelatnika, ustanove mogu organizirati cijepljenje svojih djelatnika (bolnice, domovi zdravlja, poliklinike), a informacije o potrebnim količinama cjepiva trebaju uputiti teritorijalno nadležnom zavodu za javno zdravstvo

• privatne zdravstvene djelatnike koji imaju vlastitu praksu, a nisu dio veće zdravstvene ustanove, upućujemo da se cijepe organizirano u suradnji sa zdravstvenim djelatnicima doma zdravlja na čijem terenu rade

• privatni zdravstveni djelatnici mogu se cijepiti i u nadležnom zavodu za javno zdravstvo kada isti počnu provoditi cijepljenje ili kod svog izabranog liječnika obiteljske medicine.

12. KADA JE NACIONALNIM PLANOM CIJEPLJENJA PREDVIĐENO CIJEPLJENJE DIPLOMATA?

Diplomatima i članovima njihovih obitelji koji žive u RH bit će omogućeno cijepljenje protiv COVID-19 sukladno prioritetnim skupinama za procjepljivanje definiranim Nacionalnim planom cijepljenja. Osobama koje nemaju izabranog liječnika obiteljske medicine preporučuje se predbilježiti za cijepljenje kod epidemiološke službe teritorijalno nadležnog županijskog zavoda za javno zdravstvo. Sukladno dinamici cijepljenja prioritetnih skupina i pristizanja cjepiva, te će osobe temeljem iskazanog interesa biti kontaktirane radi dogovora termina cijepljenja.

13. MOŽE LI CJEPIVO PROTIV COVID-19 UZROKOVATI SAMU BOLEST PROTIV KOJE SE CIJEPIM?

Nijedno od odobrenih cjepiva protiv COVID-19 u EU ne sadrži živi virus koji može uzrokovati COVID-19. To znači da cjepivo protiv COVID-19 ne može uzrokovati infekciju virusom SARS-CoV-2.

U pravilu je za razvoj imuniteta (zaštita od virusa koji uzrokuje COVID-19) potrebno nekoliko tjedana nakon cijepljenja. To znači da je moguće da osoba bude izložena virusu SARS-CoV-2 (kontakt sa zaraženom osobom) i njime se zarazi neposredno prije ili neposredno nakon cijepljenja (prije razvoja imuniteta) i razvije simptome bolesti. Mogućnost za to postoji jer imunološki sustav nije imao dovoljno vremena za stvaranje odgovarajućeg zaštitnog odgovora na cjepivo.

14. HOĆU LI NAKON PRIMANJA COVID-19 CJEPIVA IMATI POZITIVAN PCR ILI ANTIGENSKI TEST NA SARS-COV-2 KAO POSLJEDICU CIJEPLJENJA?

Trenutno odobrena cjepiva protiv COVID-19 ne mogu prouzročiti pozitivan rezultat testova (PCR i antigenski test) koji se koriste za utvrđivanje trenutne infekcije virusom SARS-CoV-2.

15. PREPORUČUJE I SE MENI S OBZIROM NA DOB (70 GODINA) I KRONIČNU PLUĆNU BOLEST, NEKO ODREĐENO CJEPIVO?

Za cjepiva koja se trenutno koriste u RH ne postoje preporuke temeljem kojih se u određenim situacijama daje prednost jednoj vrsti cjepiva nad drugom. Zbog ograničenih količina cjepiva, trenutno nije moguće birati vrstu cjepiva.

16. ZAŠTO CJEPIVO, A NE LIJEK?

Za sad ne postoji specifičan lijek protiv bolesti COVID-19 i teško da će biti pronađen u skorije vrijeme. Stoga su, odmah nakon početka pandemije, brojne države i svjetska znanstvena zajednica uložili velike napore u istraživanje mogućnosti proizvodnje cjepiva protiv te bolesti. Ti su napori brojnih istraživača u izuzetno kratkom roku rezultirali proizvodnjom potencijalnih cjepiva i početkom provođenja potrebnih ispitivanja.

17. KOJI JE PRVI LIJEK ODOBREN ZA PRIMJENU U LIJEČENJU BOLESTI COVID-19?

Prvi lijek odobren za primjenu u liječenju bolesti COVID-19 naziva se Veklury i njegova je primjena ograničena na bolničke ustanove. Djelatna tvar lijeka Veklury je remdesivir, virusni inhibitor RNA polimeraze. Remdesivir ometa proizvodnju virusne RNA (genetskog materijala virusa), sprječavajući time razmnožavanje virusa unutar stanica. Njegovo je djelovanje nespecifično, tj. on na isti način djeluje i na sve ostale RNA viruse. Primjena remdesivira ograničena je na zdravstvene ustanove u kojima se pacijenti mogu nadzirati. Primjenjuje se intravenozno te je potrebno praćenje funkcije jetre i bubrega prije i tijekom liječenja.

18. HOĆE LI SE NOVA CJEPIVA NASTAVITI PRATITI I NAKON ŠTO BUDU U UPOTREBI?

Svako cjepivo, kao i svaki drugi lijek, prati se i nakon odobrenja za uporabu, tj. prati se njegova učinkovitost i potencijalna štetnost.

19. KAKO DJELUJU CJEPIVA PROIZVOĐAČA PFIZER/ BIONTECH, MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., ASTRAZENECA I SVEUČILIŠTE U OXFORDU; JANSSEN VACCINES & PREVENTION B.V.?

Sva četiri cjepiva djeluju tako da u stanicama organizma potiču stvaranje proteina šiljka kakav na svojoj površini nosi koronavirus. Cjepiva proizvođača Pfizer/BioNTech i proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L. djelovanje postižu tako da uz pomoć molekule glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) stanicama daju uputu za stvaranje proteina šiljka. Druga dva cjepiva, proizvođača AstraZeneca i Sveučilišta u Oxfordu te proizvođača Janssen Vaccines & Prevention B.V. sadrže izmijenjene adenoviruse, za ljude neškodljive, koji sadrže gen koji u stanicama organizma potiče stvaranje proteina šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznaje ovaj protein kao strani te proizvodi protutijela i T-stanice. Cjepiva tako pripremaju imunološki sustav na prepoznavanje i obranu tijela od bolesti za koju su namijenjeni.

20. KAKO SE PRIMJENJUJU CJEPIVA I KOLIKO TREBA PROĆI DO DRUGE DOZE? JE LI VREMENSKI PERIOD ISTI ZA SVAKO CJEPIVO?

Cjepiva se primjenjuju injekcijom, obično u deltoidni mišić nadlaktice. Potrebno je primijeniti dvije doze cjepiva, osim u slučaju cjepiva proizvođača Janssen Farmaceutica (J&J) koji se cijepi jednom dozom. Razmak među dozama ovisi o pojedinom cjepivu – za Comirnaty je razmak barem 21 dan, dok je za Modernino cjepivo potrebno sačekati barem 28 dana.

21. ZAŠTO SE CJEPIVO PROIZVOĐAČA JOHNSON&JOHNSON PRIMA U SAMO JEDNOJ DOZI, A SVA OSTALA CJEPIVA U DVIJE DOZE?

Proizvođači tijekom ispitivanja cjepiva u pretkliničkoj i kliničkoj fazi određuju količinu i broj doza cijepljenja te se temeljem tih istraživanja cjepiva i registriraju.

22. ZAŠTO JE CJEPIVO COMIRNATY KONCENTRAT I S ČIME SE TOČNO RAZRJEĐUJE?

Koncentrat je jer se radi o višedoznoj bočici čiji se sadržaj prije primjene mora razrijediti. Sadržaj jedne bočice razrjeđuje se s 1,8 ml 0,9% otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekciju.

23. MOGU LI MLADI PRIMITI CJEPIVO COMIRNATY PROIZVOĐAČA PFIZER/ BIONTECH?

Trenutačno se ne preporučuje davati cjepivo Comirnaty djeci mlađoj od 16 godina. Europska agencija za lijekove (EMA) je s proizvođačem cjepiva postigla dogovor o planu ispitivanja cjepiva na djeci u kasnijoj fazi.

24. IMA LI DOBNOG OGRANIČENJA ZA PRIMANJE CJEPIVA AMERIČKOG PROIZVOĐAČA MODERNE?

Modernino cjepivo namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba dobi 18 i više godina.

25. IMA LI DOBNOG OGRANIČENJA ZA PRIMANJE ASTRAZENECA/OXFORD CJEPIVA?

AstraZeneca/Oxford cjepivo namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba dobi 18 i više godina.

26. POSTOJE LI RAZLIKE U DJELOTVORNOSTI REGISTRIRANIH CJEPIVA PROTIV COVID-19?

U kliničkim studijama se pokazala različita djelotvornost u sprječavanju svih oblika bolesti COVID-19 cjepiva različitih proizvođača, međutim, sva cjepiva koja su trenutno registrirana u Hrvatskoj pružaju potpunu zaštitu od teških oblika bolesti koji zahtijevaju hospitalizaciju. Drugim riječima, za sva registrirana cjepiva vrijedi da nitko od cijepljenih ispitanika nije bio hospitaliziran zbog COVID-19, a u kontrolnoj skupini je bilo hospitaliziranih zbog COVID-19.

27. KOJE SU VRLO ČESTE, A KOJE SU ČESTE NUSPOJAVE NA CJEPIVO COMIRNATY PROIZVOĐAČA PFIZER/ BIONTECH?

Vrlo česte nuspojave mogu se pojaviti u više od jedne na 10 osoba i tu se ubrajaju bol, oticanje na mjestu primjene injekcije, umor, glavobolja, bol u mišićima, bol u zglobovima, zimica, vrućica. Na listi do sada poznatih čestih nuspojava jesu crvenilo na mjestu primjene injekcije i mučnina.

28. KOME I KAKO PRIJAVITI NUSPOJAVE CIJEPLJENJA?

Nuspojave cijepljenja mogu se prijaviti osobi koja vas je cijepila, a cjepitelj će obavijestiti Hrvatsku agenciju za lijekove i medicinske proizvode ili Hrvatski zavod za javno zdravstvo koji su zaduženi za praćenje i analizu nuspojava cjepiva. Također, građani sami mogu nuspojave prijaviti HALMED-u online, putem elektroničke pošte, kao i pismenim putem.

29. GDJE MOGU PRONAĆI DETALJAN SASTAV SVAKOG POJEDINAČNOG CJEPIVA?

Sastav svih cjepiva dostupan je na internetskim stranicama Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

30. MOŽE LI BILO KOJE CJEPIVO BILO KOJEG PROIZVOĐAČA KOJIM ĆE NAS CIJEPITI PROTIV KORONAVIRUSA PROMIJENITI NAŠ GENETSKI KOD?

Ne može: nijedno cjepivo općenito, a tako ni ona protiv koronavirusa ne utječu na DNA čovjeka koji se cijepi. Sva cjepiva su testirana u pretkliničkim i kliničkim istraživanjima te ne mogu biti odobrena dok se ne utvrdi njihova sigurnost i učinkovitost.

31. NEKI SU PRIMILI CJEPIVO, NO UNATOČ TOME ZARAZILI SU SE KORONAVIRUSOM. KAKO JE TO MOGUĆE?

To se može dogoditi, ali ne zbog cjepiva, nego zato što cjepivo još nije razvilo svoj učinak. Određenu razinu imunosti možemo očekivati dva tjedna nakon prve doze, ali ta imunost neće biti razvijena u punoj mjeri i neće spriječiti razvoj bolesti. Puna učinkovitost cjepiva postiže se 10 do 14 dana nakon primljene druge doze. Zaštita cjepivom nije stopostotna, no ako se osoba zarazi nakon cijepljenja, klinička slika bi trebala biti blaža ili simptoma ne bi trebalo biti. Stoga je potrebno pridržavati se svih epidemioloških mjera i nakon cijepljenja.

32. ŠTO TOČNO MORATE NAGLASITI SVOM LIJEČNIKU, LJEKARNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO?

Prije cijepljenja liječnik će vas pitati potrebne informacije – potrebno je ukazati na prijašnje teške alergijske reakcije ili tešku akutnu bolest/infekciju s visokom tjelesnom temperaturom. Liječnik će prema danim informacijama zaključiti smijete li se cijepiti trenutačno dostupnim cjepivom ili je cijepljenje potrebno odgoditi.

33. ŠTO AKO ZBOG OBAVEZA ILI IZVANREDNE SITUACIJE PROPUSTIM ZADANI DATUM PRIMITKA DRUGE DOZE CJEPIVA?

Ljudima se savjetuje da se drže zadanih termina kod svojih liječnika. Ako se ipak dogodi kakva izvanredna situacija, cjepivo će moći primiti i nakon termina za drugu dozu. Naravno, morate se javiti svom liječniku da vam ugovori novi termin.

34. TRAJE LI DULJE CJEPIVO ILI STEČENI IMUNITET?

Ako prebolimo bolest COVID-19 ili ako se cijepimo protiv COVID-19, razvijamo imunost. Točno trajanje imunosti nakon preboljenja ili nakon cijepljenja tek će se utvrditi. Bolest se pojavila prije godinu dana i trenutno se ne može znati točno trajanje imunosti.

35. SMIJU LI SE NA SAM DAN PRIMANJA CJEPIVA KORISTITI I DRUGI LIJEKOVI KOJE OSOBA KORISTI ZA RANIJE DIJAGNOSTICIRANE BOLESTI?

Smiju i trebaju: cijepljenje ne utječe na uzimanje redovite terapije.

36. JE LI NUŽNO PRIJE DOBIVENOG TERMINA ZA CIJEPLJENJE DOSTAVITI NEGATIVAN TEST NA VIRUS SARS-COV-2?

Ne, testiranje prije cijepljenja nije uvjet. Osoba se ne treba testirati na virus SARS-CoV-2 ako nema simptome bolesti.

37. AKO SE NETKO ZARAZI VIRUSOM SARS-COV-2 NAKON PRIMLJENE PRVE DOZE CJEPIVA, KOLIKO DUGO MORA ČEKATI DA GA LIJEČNIK CIJEPI DRUGOM DOZOM?

Cijepljenje se ne smije provoditi za vrijeme izolacije, a nakon što osoba izađe iz izolacije, može se cijepiti drugom dozom (razmak između prve i druge doze ne smije biti kraći od 21 dan za Pfizer/BioNTechovo cjepivo, a za ostala 28 dana).

38. KOJI SU PREPORUČENI RAZMACI IZMEĐU PRVE I DRUGE DOZE CJEPIVA PROTIV COVID-19 KOJA U REGISTRIRANA U HRVATSKOJ?

a. Za Pfizerovo cjepivo preporučeni razmak između prve i druge doze je 21-42 dana (tri do šest tjedana)

b. Za Moderna cjepivo preporučeni razmak između prve i druge doze je 28-42 dana (4 do 6 tjedana)

c. Za AstraZeneca/Oxford cjepivo preporučeni razmak između prve i druge doze je 56-84 dana (8 do 12 tjedana)

39. AKO SE CIJEPIM PROTIV BOLESTI COVID-19 KOLIKO VREMENA TREBA PROĆI PRIJE NEGO LI SMIJEM PRIMITI NEKO DRUGO CJEPIVO – POPUT PRIMJERICE CJEPIVA PROTIV TETANUSA?

Ostala cijepljenja, poput primjerice cijepljenja protiv tetanusa, trebaju se provoditi u razmaku od minimalno 14 dana prije ili nakon cijepljenja protiv bolesti COVID-19 u slučaju korištenja mRNA cjepiva. Taj se vremenski interval smatra mjerom predostrožnosti – mnogi liječnici pretpostavljaju da istodobno cijepljenje ne predstavlja problem, no još uvijek nema podataka koji pokazuju da je istodobno cijepljenje drugim cjepivima. U slučaju AstraZeneca cjepiva taj je razmak sedam dana.

Izvor: https://www.hzjz.hr/sluzba-epidemiologija-zarazne-bolesti/cijepljenje-protiv-covid-19-bolesti-najcesca-pitanja-i-odgovori/?fbclid=IwAR3Ia2t4lUvUCAqj0ef7J8jASkK3WgomLYwZ890_MzkDDiGGc26dhxh_TO8

Go to Top