Zakonodavstvom za lijekove EU-a je u slučaju zdravstvene prijetnje u nastajanju ili epidemije omogućeno korištenje regulatornih mehanizama. Koji su u najvećoj mjeri usmjereni na ubrzavanje provođenja znanstvene ocjene potencijalnih cjepiva. Sukladno zakonodavstvu za lijekove EU-a, uobičajeni rok za ocjenu lijeka je najviše 210 dana aktivne ocjene. Međutim, s ciljem ranijeg davanja odobrenja za stavljanje u promet sigurnih, djelotvornih i kvalitetnih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 za ove lijekove i cjepiva primjenjuju se ubrzani postupci ocjene. Navedeni postupci mogu ubrzati svaku regulatornu fazu lijeka, pritom osiguravajući generiranje pouzdanih podataka o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti koji podupiru donošenje znanstvenih i regulatornih odluka.
Zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su za cjepiva za COVID-19 kao i za bilo koje drugo cjepivo u Europskoj uniji (EU). Ovi strogi zahtjevi ne snižavaju se ni u kontekstu trenutačne pandemije. Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ona cjepiva za koja se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil.
Što je sve potrebno da cjepivo postane dostupno?
U svrhu odobravanja cjepiva u Europskoj uniji; proizvođač cjepiva mora regulatornim tijelima za lijekove dostaviti rezultate svih provedenih ispitivanja/istraživanja; kao dio zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Za cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u ocjenu u tzv. centraliziranom postupku davanja odobrenja provodi Europska agencija za lijekove (EMA).
Ocjene EMA-e provode njezina znanstvena povjerenstva za lijekove za primjenu u ljudi (Povjerenstvo za humane lijekove – CHMP i Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije – PRAC). Koja su sastavljena od stručnjaka iz nacionalnih regulatornih agencija za lijekove. Stručnjaci HALMED-a su hrvatski predstavnici u CHMP-u i PRAC-u.
Više informacija dostupno je u brošuri Od laboratorija do bolesnika: put koji prolazi lijek ocijenjen od strane EMA-e, dostupnoj na hrvatskom jeziku.
Kako bi se rad povjerenstava i povezanih radnih skupina pojednostavio i prioritetno usmjerio na lijekove za pandemiju. EMA je uspostavila multidisciplinarnu Radnu skupinu za COVID-19 (COVID-ETF), koja okuplja ključne stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove. Uključujući stručnjake za zarazne bolesti, klinička ispitivanja, sigurnost primjene i proizvodnju cjepiva kako bi se osigurao brz i koordiniran odgovor na pandemiju bolesti COVID-19.
Konačno mišljenje EMA-e dostavlja Europskoj komisiji. Koja u slučaju pozitivnog ishoda u najkraćem mogućem roku daje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet važeće za čitavu Europsku uniju, pa tako i za Hrvatsku.
Tek nakon dobivanja regulatornog odobrenja i temeljite provjere kakvoće; cjepivo protiv bolesti COVID-19 može se uvesti u nacionalne zdravstvene sustave te se koristiti za zaštitu ljudi.
Za svaku seriju cjepiva stavljenu na tržište EU-a obvezno se prije puštanja u promet provodi provjera kakvoće. Stroga ispitivanja provodi tvrtka koja je nositelj odobrenja za stavljanje u promet; a serije cjepiva moraju ispunjavati odgovarajuće specifikacije odobrene od strane nadležnih tijela.
Za svaku seriju cjepiva je prije puštanja u promet obvezna i tzv. posebna provjera kakvoće; koju provodi jedan od ovlaštenih službenih laboratorija za provjeru kakvoće lijekova (OMCL) u Europskoj uniji.
Više informacija dostupno je u Strategiji EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19, dostupnoj na hrvatskom jeziku.
ubrzani-postupak; ubrzani-postupak; ubrzani-postupak